中新網北京2月11日電(記者 趙方園)被譽為醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的人工心臟，迎來了資本化加速期。
近日，上交所官網信息披露，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“同心醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為已問詢，向“國產人工心臟第一股”發(fā)起沖刺。
其核心產品CH-VAD，是我國首個獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟。
然而，商業(yè)化4年以來，同心醫(yī)療尚未走出產品商業(yè)化初期的營利困境。在雅培、核心醫(yī)療、永仁心、航天泰心等多家競品的圍剿下，其單一產品的市場競爭力正面臨嚴峻考驗。
賣一臺虧一臺？
“心臟停跳還能活？”
這不是科幻片，而是國產人工心臟的現實突破。
2021年11月，同心醫(yī)療旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮人工心臟。截至目前，CH-VAD累計完成臨床植入超過670例，其迭代產品CH-VAD Plus也已進入注冊階段，預計2026年初獲批。
從股權結構來看，同心醫(yī)療控股股東、實際控制人為陳琛，其合計控制公司30.95%的表決權。
然而，耀眼的技術突破背后，是嚴峻的商業(yè)化現實。同心醫(yī)療正處于典型的“高研發(fā)、高增長、高虧損”困境之中。
招股書顯示，2022年至2025年上半年，其營收分別約861.15萬元、5045.32萬元、7735.05萬元和7207.14萬元；同期凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元，以及1.93億元，三年半累計虧損超10.6億元。
同心醫(yī)療招股書說明虧損持續(xù)擴大的核心原因在于兩座“成本大山”。
一是高昂且持續(xù)的研發(fā)投入。
2022年至2025年上半年，公司研發(fā)費用分別為9381.86萬元、1.08億元、1.48億元和9315.39萬元。且因未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入與股權激勵產生股份支付費用較大，預計未來該筆支出仍將維持高位。
二是為開拓市場而激增銷售費用。
近些年，同心醫(yī)療加速搭建銷售團隊，截至2025年6月末，銷售人員增至78人，占員工總數19.55%。銷售費用也從2022年的2519.09萬元長至2024年的7656.04萬元，2025年上半年達到3902.86萬元，其中職工薪酬、差旅費用、會議費、宣傳推廣費、招待費增加顯著。
值得一提的是，報告期內，同心醫(yī)療境內主營業(yè)務收入累計約為1.66億元。但同期中國區(qū)的銷售費用累計支出高達約1.74億元。以此計算，過去三年半，公司在國內整體銷售費用率約105%。2025年上半年，同心醫(yī)療銷售費用率占比降至54.15%，但對比行業(yè)仍處于較高水平。
同心醫(yī)療招股書截圖同心醫(yī)療將此解釋為必須支付的“市場教育”成本：公司處于商業(yè)化早期，需投入大量資源進行療法教育、臨床支持及全流程服務。
但這種“燒錢換市場”的模式直接導致其經營活動產生的現金流量凈額持續(xù)為負。招股書顯示，2024年其凈流出高達2.93億元。
盡管公司于2025年6月通過E輪融資獲得4.65億元，將資產負債率從93.48%的危險高位暫時降至60.28%，但主營業(yè)務自身“失血”的狀態(tài)并未根本扭轉。
單品依賴
迄今為止，CH-VAD是同心醫(yī)療唯一獲批產品，其他在研產品管線距離商業(yè)化尚需時日。
同心醫(yī)療表示，短期內公司將主要依賴CH-VAD的商業(yè)化及在研產品BrioVAD美國臨床試驗開展中取得的收入獲取收益。
招股書顯示，2022年至2024年，CH-VAD系統的主營業(yè)務收入從827.2萬元增長至6705.98萬元。2025年上半年，CH-VAD系統和BrioVAD系統(兩者血泵相同)的主營業(yè)務收入分別為4021.29萬元和2961.16萬元，合計占整體營收的96.9%。
同心醫(yī)療招股書截圖單一脆弱的業(yè)務結構，使其在激烈的市場競爭中面臨多維挑戰(zhàn)。
一方面，是廣闊但滲透率極低的潛在市場：根據弗若斯特沙利文報告，2024年中國終末期心衰患者達156.6萬人，而心臟移植手術僅1064例，心臟供體嚴重短缺，人工心臟作為替代治療方案存在巨大未滿足需求。但高昂費用和臨床認知不足制約了實際市場規(guī)模，全年心室輔助裝置市場規(guī)模僅約2.6億元，遠未達到理論上的藍海規(guī)模。
另一方面，是“僧多粥少”的競爭現實：除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心醫(yī)療和雅培等同類產品也已獲批上市。
為在存量市場中爭奪份額，同心醫(yī)療CH-VAD價格從2022年的45.96萬元降至2025年上半年的36.23萬元，降幅26.8%。
然而，“以價換量”的策略雖然將產銷率提升至94.74%，卻未能守住市場地位。截至2024年末，同心醫(yī)療在國內的市場份額已下滑至26.9%，公司單一產品的競爭力正在肉眼可見地衰退。
在份額收縮的同時，庫存積壓問題凸顯：2022年-2025年上半年，公司累計產量為689臺，累計銷量僅480臺。
同心醫(yī)療招股書截圖長遠來看，行業(yè)還面臨著政策環(huán)境與技術路線的雙重變局。
2025年3月，國家醫(yī)保局統一“心室輔助裝置植入費”并約談5家相關企業(yè)提示價格風險，其中航天泰心已率先降價超10萬元/套；后續(xù)若同行產品逐步放量，行業(yè)價格戰(zhàn)或有加劇風險。
2025年9月，能山生物宣布培育出直徑達1厘米的“人造心臟”。雖處實驗室階段，卻為整個領域預示了全新的技術變局。
對此，同心醫(yī)療在招股書坦承，如果未來市場競爭進一步加劇且同類產品價格下降，公司可能跟進采取降價策略；若相關產品因政策變動而被納入醫(yī)保支付方式改革或帶量采購的范圍，產品終端進院價格及患者支付價格可能大幅下降。如因上述因素導致產品價格下降，則會對公司的業(yè)績造成重大不利影響。
出海破局
經銷模式在推動早期銷售的同時，也帶來了客戶高度集中的弊端。
2024年，公司前五大客戶銷售占比高達86.73%，其中第一大客戶“全科達”在2023年的占比一度超過50%。
同心醫(yī)療招股書截圖比高集中度更值得關注的是背后的關聯關系網絡。第一大客戶“全科達”實控人的配偶，于雙方業(yè)務合作期間入股公司；大客戶“百洋醫(yī)藥”則是持有公司15.01%股份的重要股東旗下企業(yè)。這種“客戶即股東”的緊密綁定，公司將其解釋為“正常的商業(yè)行為”且定價公允。
面對國內“紅?！?，同心醫(yī)療將核心希望押注于國際化。
當前，其新一代產品BrioVAD是首個獲美國FDA批準進入臨床試驗的中國有源植入式醫(yī)療器械，且該試驗被納入美國醫(yī)保覆蓋，平均每例可獲約22萬美元(約150萬元人民幣)支持。這項戰(zhàn)略已顯現成效，2025年上半年，此項收入貢獻了2961.16萬元，占主營收入的41.09%。
然而，出海之路并非坦途。全球人工心臟市場長期被雅培壟斷，其HeartMate3產品累計植入超4萬例，2023年銷售額突破10億美元，市占率一度超過99%。
此外，后續(xù)在美國市場完成注冊需符合美國FDA三類醫(yī)療器械PMA認證的相關要求。同心醫(yī)療表示，公司無法保證未來在研產品均順利通過臨床試驗及產品注冊流程，如前述影響因素發(fā)生不利變化，導致公司臨床試驗進展、臨床試驗結果或產品注冊進度不及預期，均可能對公司未來的經營業(yè)績及聲譽造成不利影響。
本次IPO，同心醫(yī)療計劃募資10.64億元，金額相當于其近三年半虧損之和。其中，高達6.95億元將用于BrioVAD的全球臨床試驗及注冊，足見其背水一戰(zhàn)、押注出海的決心。但公司能否穿越商業(yè)化的“死亡谷”，在技術突圍后贏得市場突圍，將是其上市之路上的最大考驗。(完)