中新網(wǎng)廣州4月22日電 (張璐 鄭嘉俊)隨著《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱“818號(hào)令”)和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(簡(jiǎn)稱“828號(hào)令”)即將實(shí)施，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式邁入“嚴(yán)監(jiān)管、高標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)范化發(fā)展新階段。

　　近日，記者走進(jìn)廣州國際生物島，實(shí)地探訪多家創(chuàng)新藥企及全國高校區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心生物醫(yī)藥分中心。記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，新條例為mRNA藥物、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)提供了除傳統(tǒng)注冊(cè)藥品外的“新路徑”，激發(fā)了區(qū)域內(nèi)“AI+制藥”與高端智造的強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　據(jù)了解，作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)已集聚超過4800家生物醫(yī)藥企業(yè)，該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2026年一季度產(chǎn)值達(dá)80億元，同比增長11.7%。

　　利德健康科技(廣州)有限公司組建了多學(xué)科交叉融合整建制產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，建立了數(shù)千平方米AI科學(xué)儀器創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等AI+科學(xué)儀器與生物智造裝備中試平臺(tái)。

　　該公司細(xì)胞與基因治療應(yīng)用專家張悅介紹：“我們的全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)制備系統(tǒng)，用模塊化的柔性自動(dòng)化設(shè)備、平臺(tái)化軟件平臺(tái)和智能化AI數(shù)據(jù)平臺(tái)，去應(yīng)對(duì)多樣化個(gè)性化細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)需求。”

　　惠正奇醫(yī)藥(廣州)有限公司是一家專注于mRNA疫苗及藥物研發(fā)的高科技企業(yè)。該公司建立了涵蓋疫苗設(shè)計(jì)、AI主導(dǎo)的抗原優(yōu)化、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LNP遞送系統(tǒng)及GMP生產(chǎn)的全鏈條技術(shù)平臺(tái)，在腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新力。

　　mRNA領(lǐng)域頂級(jí)專家、復(fù)星醫(yī)藥前執(zhí)行總裁兼全球研發(fā)總裁回愛民博士表示，新條例為mRNA藥物提供了除傳統(tǒng)注冊(cè)上市外的新途徑，是行業(yè)的重大利好。

　　目前，該公司正穩(wěn)步推進(jìn)治療性腫瘤疫苗及傳染病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)，已啟動(dòng)全球化布局，在上海、香港及美國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。回愛民表示：“我們要利用大灣區(qū)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和政策紅利，做植根中國的全球化生物科技公司，讓中國原創(chuàng)的mRNA技術(shù)惠及全球患者。”

　　如今，廣州國際生物島聚集了很多科研機(jī)構(gòu)和轉(zhuǎn)化中心，其中，全國高校區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心(粵港澳大灣區(qū))生物醫(yī)藥(細(xì)胞基因與AI+制藥)分中心(簡(jiǎn)稱“分中心”)主體建設(shè)已基本完成，正式轉(zhuǎn)入實(shí)質(zhì)性運(yùn)作階段。

　　據(jù)悉，自去年底啟動(dòng)以來，分中心重點(diǎn)布局“細(xì)胞基因”及“AI+制藥”兩大細(xì)分領(lǐng)域。截至目前，共征集入庫項(xiàng)目851項(xiàng)，遴選出擬入駐項(xiàng)目33項(xiàng)，涵蓋細(xì)胞治療、基因治療及AI+制藥，其中包含12項(xiàng)最高資助500萬元的重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　“隨著新條例即將實(shí)施，分中心將成為新技術(shù)發(fā)起機(jī)構(gòu)與臨床轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)的‘基石’。”國轉(zhuǎn)中心平臺(tái)負(fù)責(zé)人、廣州白云山生物制品股份有限公司常務(wù)副總謝林清指出，其將通過建立適配《條例》的質(zhì)量管理體系(QMS)，提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的底層支撐。同時(shí)，服務(wù)模式將前移至“源頭介入”，與監(jiān)管部門建立常態(tài)化溝通，引入藥學(xué)工藝與合規(guī)團(tuán)隊(duì)，確保創(chuàng)新“不走彎路”。

　　隨著首批33個(gè)項(xiàng)目入駐，分中心預(yù)計(jì)2026年下半年將有一批抗腫瘤、罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法通過概念驗(yàn)證，2027年上半年完成臨床申報(bào)。(完)