21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛

　　近日，康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告稱，公司收到山西省、江蘇省兩省疾控中心發(fā)來(lái)的函件：由于臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)短缺，無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展后續(xù)婦科訪視工作，兩省決定暫停其三價(jià)及九價(jià)HPV疫苗女性適應(yīng)證的III期臨床試驗(yàn)。

　　臨床研究經(jīng)費(fèi)的拖欠讓山西省疾控中心與江蘇省疾控中心不得不向康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)出最后通牒，而這家自詡為“北交所人用疫苗第一股”的公司貨幣資金僅剩百萬(wàn)元，且至今尚未實(shí)現(xiàn)任何產(chǎn)品的商業(yè)化。

　　財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，康樂(lè)衛(wèi)士營(yíng)業(yè)總收入127.63萬(wàn)元，前三季度凈利潤(rùn)虧損2.29億元，較上半年的1.47億元虧損進(jìn)一步擴(kuò)大；銷(xiāo)售凈利率低至-18000%，意味著每1元營(yíng)收要承擔(dān)180元的虧損，財(cái)務(wù)健康度遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平。

　　有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，康樂(lè)衛(wèi)士此次因臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)欠付導(dǎo)致III期試驗(yàn)被暫停，凸顯了創(chuàng)新型疫苗企業(yè)在臨床后期階段的資金脆弱性。雖然三價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入上市申請(qǐng)受理階段，暫停對(duì)短期獲批影響有限，但九價(jià)HPV疫苗正處于次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)收集的關(guān)鍵窗口期，一旦試驗(yàn)長(zhǎng)期停滯，不僅可能延誤上市時(shí)間，還將削弱其在國(guó)產(chǎn)高價(jià)HPV疫苗賽道的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　“更重要的是，這一事件會(huì)進(jìn)一步打擊投資者對(duì)尚未盈利的生物技術(shù)公司的信心，短期內(nèi)股價(jià)承壓、融資難度加大是大概率事件?！痹摲治鰩熣f(shuō)。

　　困境

　　康樂(lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　根據(jù)此前康樂(lè)衛(wèi)士的招股書(shū)，康樂(lè)衛(wèi)士合計(jì)擁有10個(gè)重組人用疫苗在研項(xiàng)目，包括三價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)證）、九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)證）、十五價(jià)HPV疫苗、二價(jià)新冠疫苗、多價(jià)諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價(jià)手足口病疫苗和脊髓灰質(zhì)炎疫苗等重組人用疫苗產(chǎn)品。

　　而此次函件內(nèi)容顯示，由于康樂(lè)衛(wèi)士臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付逾期，現(xiàn)場(chǎng)研究經(jīng)費(fèi)短缺，無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展后續(xù)婦科訪視工作。因此，山西省疾病預(yù)防控制中心暫停公司重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（簡(jiǎn)稱“三價(jià)HPV疫苗”）和重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）（簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”）（女性適應(yīng)證）Ⅲ期臨床試驗(yàn)，江蘇省疾病預(yù)防控制中心暫停公司九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)證）Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　對(duì)于兩款疫苗的商業(yè)化進(jìn)程影響，康樂(lè)衛(wèi)士在公告中給出了不同評(píng)估。

　　公司的三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2024年8月已達(dá)到臨床方案規(guī)定的病理學(xué)終點(diǎn)（CIN2+）收集要求并形成期中分析報(bào)告，目前該項(xiàng)目正在開(kāi)展48至60月訪視。

　　該公司表示，三價(jià)HPV疫苗的上市許可申請(qǐng)已于2025年4月獲得受理，因此臨床試驗(yàn)暫停預(yù)計(jì)將不會(huì)對(duì)該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)產(chǎn)生重大不良影響。

　　相比之下，九價(jià)HPV疫苗的情況更為嚴(yán)峻。該疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)雖已于2025年2月達(dá)到臨床方案規(guī)定的主要終點(diǎn)病毒學(xué)終點(diǎn)收集要求并形成期中分析報(bào)告，但目前正處于持續(xù)積累臨床方案次要終點(diǎn)CIN2+病例的過(guò)程中。

　　康樂(lè)衛(wèi)士在公告中坦承，如果臨床試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間未恢復(fù)正常，將可能對(duì)九價(jià)HPV疫苗項(xiàng)目次要終點(diǎn)的病例收集和上市申請(qǐng)工作造成一定不良影響。

　　而從財(cái)報(bào)情況來(lái)看，康樂(lè)衛(wèi)士的資金困境早在幾個(gè)月前便已顯露端倪。在2025年12月18日康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告稱，因“融資進(jìn)度未及預(yù)期”，公司面臨階段性流動(dòng)性壓力，導(dǎo)致其控股子公司一筆1521.17萬(wàn)元的銀行貸款本息未能按期償還。同時(shí)，公司及子公司有15個(gè)銀行賬戶因訴訟被凍結(jié)。自2020年以來(lái)累計(jì)虧損超過(guò)17億元，而這直接影響了運(yùn)營(yíng)。

　　此外，康樂(lè)衛(wèi)士透露，公司及子公司因勞動(dòng)爭(zhēng)議糾紛作為被申請(qǐng)人被部分員工提起勞動(dòng)仲裁，因建設(shè)工程合同等糾紛作為被告被部分供應(yīng)商提起訴訟。公司及子公司過(guò)去12個(gè)月累計(jì)的訴訟、仲裁所涉金額合計(jì)為3085.66萬(wàn)元，占公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的5.58%。

　　如此不難發(fā)現(xiàn)，康樂(lè)衛(wèi)士的臨床試驗(yàn)暫停只是一個(gè)縮影，其面臨更大的生存挑戰(zhàn)：研發(fā)企業(yè)缺錢(qián)，商業(yè)企業(yè)滯銷(xiāo)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。

　　焦灼

　　康樂(lè)衛(wèi)士的資金困境并非個(gè)例。

　　以HPV疫苗市場(chǎng)為例，目前HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)較為嚴(yán)峻，中國(guó)疫苗企業(yè)正經(jīng)歷著從“有苗就賣(mài)”的增量市場(chǎng)向“優(yōu)中選優(yōu)”存量競(jìng)爭(zhēng)的轉(zhuǎn)型期。

　　國(guó)產(chǎn)疫苗以二價(jià)、九價(jià)為主，二價(jià)疫苗雖價(jià)格親民，但保護(hù)范圍較窄，公眾對(duì)其保護(hù)效果信任度偏低，更傾向接種高價(jià)數(shù)疫苗，影響了二價(jià)疫苗接種率提升及市場(chǎng)增長(zhǎng)。而市場(chǎng)需求旺盛的九價(jià)疫苗長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，這也使得二價(jià)疫苗的市場(chǎng)空間已被嚴(yán)重?cái)D壓。

　　同時(shí)，雖然萬(wàn)泰生物等企業(yè)已推出國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗，但面臨進(jìn)口疫苗的競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)拓展難度較大。這種高端產(chǎn)品供給不足、低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)過(guò)剩的結(jié)構(gòu)性矛盾，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)疫苗在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中始終處于被動(dòng)地位。

　　供給端的共性問(wèn)題也加劇了市場(chǎng)困境。一方面，前期擴(kuò)產(chǎn)帶來(lái)的產(chǎn)能釋放與市場(chǎng)需求萎縮形成鮮明反差，智飛生物和萬(wàn)泰生物的高庫(kù)存就是例證；另一方面，國(guó)產(chǎn)疫苗在研發(fā)進(jìn)度上滯后于國(guó)際巨頭，尤其是在男性適應(yīng)證等新領(lǐng)域差距明顯。

　　默沙東四價(jià)疫苗已于今年1月獲批9~26歲男性接種適應(yīng)證，并且其九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證于4月獲批，而國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗的男性適應(yīng)證仍處于臨床階段，這種時(shí)間差使得國(guó)產(chǎn)疫苗錯(cuò)失市場(chǎng)先機(jī)。此外，地方疾控中心的庫(kù)存壓力傳導(dǎo)至生產(chǎn)企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)供應(yīng)鏈的周轉(zhuǎn)效率下降，進(jìn)一步拖累行業(yè)增長(zhǎng)。

　　例如，智飛生物2025年三季報(bào)顯示，存貨余額高達(dá)202.46億元，較2024年初的89.86億元激增125%；同期應(yīng)收賬款達(dá)128.14億元，兩者合計(jì)330億元，是當(dāng)期營(yíng)收的4倍以上，形成龐大的資金占用堰塞湖。更嚴(yán)峻的是，其核心庫(kù)存產(chǎn)品九價(jià)HPV疫苗保質(zhì)期為3年，2026年將迎來(lái)大批疫苗過(guò)期節(jié)點(diǎn)，可能引發(fā)大規(guī)模壞賬計(jì)提。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，智飛生物業(yè)績(jī)已連續(xù)多季度滑坡。2024年?duì)I收同比下滑超50%至260.7億元，凈利潤(rùn)驟降近75%；2025年上半年陷入上市以來(lái)首次半年度虧損，三季度累計(jì)虧損擴(kuò)大至12億元。盡管2025年三季度經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額同比大增201.18%，但難以覆蓋巨額庫(kù)存占用的資金需求。2026年1月5日晚間，智飛生物發(fā)布公告，擬申請(qǐng)總額不超過(guò)102億元的貸款，而此次102億元貸款將使公司資產(chǎn)負(fù)債率從36.18%升至48%左右，接近歷史峰值。

　　價(jià)格戰(zhàn)也成為行業(yè)普遍現(xiàn)象。2025年下半年，萬(wàn)泰生物國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市，全程接種價(jià)格僅1500元，直接沖擊了進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)定價(jià)。同時(shí)，集采政策也持續(xù)壓縮利潤(rùn)空間，二價(jià)HPV疫苗中標(biāo)價(jià)從2022年的329元/支跌至2025年的27.5元/支，跌幅超90%。

　　前述分析師也指出，過(guò)去三年，國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)經(jīng)歷了政策推動(dòng)下的高速擴(kuò)張，尤其是HPV疫苗領(lǐng)域，多家企業(yè)布局二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)產(chǎn)品。但隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格戰(zhàn)已經(jīng)悄然打響。在政府采購(gòu)與公共免疫規(guī)劃中，低價(jià)甚至補(bǔ)貼銷(xiāo)售成為常態(tài)，企業(yè)的毛利率顯著下降。

　　“與此同時(shí)，研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，使得不少企業(yè)在進(jìn)入臨床后期時(shí)面臨持續(xù)虧損與現(xiàn)金流緊張的局面?！痹摲治鰩熤赋觯壳?，很多創(chuàng)新疫苗企業(yè)都處于“燒錢(qián)換時(shí)間”的階段，一旦資本市場(chǎng)收緊或單一融資渠道受阻，就可能出現(xiàn)類(lèi)似的資金鏈危機(jī)。

　　破局

　　如此也帶來(lái)一個(gè)議題：在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的當(dāng)下，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，疫苗布局企業(yè)應(yīng)該如何提高市占率？

　　面對(duì)行業(yè)困境，多家疫苗企業(yè)正在探索不同的破局路徑，試圖在這場(chǎng)深度洗牌中存活下來(lái)。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，首先，要嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，確保疫苗的安全性、有效性和穩(wěn)定性，并憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)和翔實(shí)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品質(zhì)量完全不輸于進(jìn)口產(chǎn)品；其次，要加大研發(fā)投入，以HPV疫苗為例，加快九價(jià)及更高價(jià)次疫苗研發(fā)上市，開(kāi)展聯(lián)合疫苗、多價(jià)疫苗等創(chuàng)新研究，以滿足多樣化需求。

　　“不僅如此，還要加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)合作，開(kāi)展科普宣傳，提高公眾認(rèn)知度。建立完善銷(xiāo)售渠道和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提高產(chǎn)品可及性。此外，企業(yè)還應(yīng)積極投身于國(guó)際認(rèn)證與合作之中，將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)，以此提升國(guó)際影響力，并積累經(jīng)驗(yàn)、樹(shù)立良好聲譽(yù)，進(jìn)而反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。”鄧勇說(shuō)。

　　加大研發(fā)創(chuàng)新，擺脫同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)成為行業(yè)共識(shí)。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡此前表示，單純依靠降價(jià)搶占市場(chǎng)難以持續(xù)，“短期可能提升銷(xiāo)量，但長(zhǎng)期會(huì)拖累研發(fā)投入能力，企業(yè)必須開(kāi)發(fā)更高階的疫苗，創(chuàng)造技術(shù)壁壘，才能在洗牌中存活?！?/p>

　　通過(guò)國(guó)際合作拓展海外市場(chǎng)成為另一重要方向。中國(guó)疫苗企業(yè)想要進(jìn)入歐美市場(chǎng)面臨極高的監(jiān)管門(mén)檻，與全球大藥企合作成為可行路徑。與阿斯利康合作的康泰生物、與BioNTech合作的復(fù)星醫(yī)藥，都是借助全球大藥企的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)平臺(tái)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的例子。

　　行業(yè)整合淘汰落后產(chǎn)能是市場(chǎng)自然選擇的結(jié)果。隨著價(jià)格戰(zhàn)倒逼落后產(chǎn)能退出，具備自主研發(fā)能力、國(guó)際化布局和多元化產(chǎn)品管線的企業(yè)將脫穎而出。中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)于2025年11月發(fā)布了“嚴(yán)禁低于成本價(jià)競(jìng)標(biāo)”倡議，但政策效果仍待觀察。

　　對(duì)于康樂(lè)衛(wèi)士這類(lèi)尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的研發(fā)型企業(yè)而言，解決資金鏈問(wèn)題成為生存首要任務(wù)。公司表示將積極通過(guò)多種渠道籌集資金，盡快完成逾期經(jīng)費(fèi)的支付，恢復(fù)臨床試驗(yàn)的正常開(kāi)展。

　　其實(shí)，同樣以HPV疫苗市場(chǎng)為例，國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)已經(jīng)從供不應(yīng)求轉(zhuǎn)為產(chǎn)能過(guò)剩，當(dāng)二價(jià)HPV疫苗中標(biāo)價(jià)從329元跌至27.5元，當(dāng)智飛生物推出“買(mǎi)兩針?biāo)鸵会槨钡慕祪r(jià)策略，行業(yè)寒冬已然來(lái)臨。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的報(bào)告，2023 年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模770億美元，2019-2023 年五年復(fù)合增長(zhǎng)率15%。另?yè)?jù)行業(yè)最新研究報(bào)告，2024年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模（不含新冠疫苗）約為1017.7億元人民幣，預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到3000億元，年均增長(zhǎng)率約12%。

　　在全球700億美元的疫苗市場(chǎng)中，中國(guó)自研疫苗產(chǎn)品僅占據(jù)約40億美元的微小份額，而這塊蛋糕卻被數(shù)十家企業(yè)分食。真正的出路在于技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際合作，而非在價(jià)格戰(zhàn)的泥潭中消耗殆盡。