新華網(wǎng)北京3月27日電 題：腦機接口NEO系統(tǒng)上市，如何讓“意志”控制成真？

  近日，由清華大學團隊與博?？德?lián)合研發(fā)的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”（以下簡稱：NEO系統(tǒng)）正式獲批上市，國家醫(yī)保局為該產品完成醫(yī)保編碼賦碼，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。

  該NEO系統(tǒng)，為全球首款采用“硬腦膜外植入+全無線傳輸設計”的半侵入式腦機接口產品，關鍵核心技術和零部件全部實現(xiàn)國產化，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者。

  據(jù)了解，脊髓損傷被醫(yī)學界公認為“難治之癥”。由于神經“信號通路”斷裂，大腦發(fā)出的行動指令無法下達至四肢，導致患者陷入高位截癱、常年臥床的困境。尤其病程超過一年的患者，因缺乏直接修復手段，神經功能康復幾近無望。

  面對這一醫(yī)學難題，NEO系統(tǒng)給出了新的解題思路。技術團隊帶頭人、清華大學生物醫(yī)學工程學院教授洪波介紹，半侵入式腦機接口系統(tǒng)宛如一位精準的“翻譯官”，通過在患者硬腦膜外植入一枚硬幣大小的微創(chuàng)裝置，在不接觸大腦組織、不損傷神經細胞的前提下，實時采集并解碼腦電信號，捕捉大腦發(fā)出的運動指令，繞開受損部位，讓患者能夠憑“意念”控制外部的氣動手套，自主完成抓握、取物、喝水等日常動作。

  洪波（左二）和團隊學生們一起討論。

  立足患者需求 在安全與效能間尋找最優(yōu)解

  最終鎖定半侵入式技術路線，是洪波團隊長時間摸索后的慎重抉擇。早在25年前團隊踏入腦機接口領域時，主流研究路線分為非侵入和侵入式兩種：前者通過在頭皮外側無創(chuàng)放置傳感器來采集大腦信號，安全但信號會受顱骨等物理屏障影響；侵入式將傳感器直接植入大腦皮層獲取精準信號，但面臨長期兼容性差、電極脫落及免疫反應等風險。

  如何在侵入程度、信號質量與長期風險之間找到最佳平衡點？2013年，團隊開創(chuàng)性地提出“半侵入式”腦機接口設想。洪波用一個精妙的比喻闡述其核心優(yōu)勢：“如果把非侵入式采集信號比作‘隔著墻聽音樂’，模糊而失真；那么半侵入式則像是‘隔著紗聽音樂’，相對更清楚且安全?！边@一技術路線巧妙地將電極置于硬腦膜外，在大幅提升信號質量的同時，避免了對腦組織的直接損傷，真正實現(xiàn)了安全與效能的雙贏，為后續(xù)的臨床轉化奠定了基礎。

  在后續(xù)研發(fā)中，團隊憑借近場無線通信與供能技術、獨創(chuàng)的“虛擬信號通道”等核心創(chuàng)新，接連攻克了長期植入穩(wěn)定性、無線能量傳輸以及高精高效腦信號解碼等一系列技術挑戰(zhàn)。這些突破不僅為植入設備終身可靠使用奠定了基礎，更將系統(tǒng)解碼延時控制在數(shù)百毫秒，實現(xiàn)了對患者運動意圖的精準快速翻譯，真正讓患者達到了“想動就動”。

  自2023年10月完成首例植入，到2024年通過4例可行性臨床試驗，初步驗證安全有效及明確適應癥，再到2025年在全國11家醫(yī)院開展多中心臨床試驗，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入，NEO系統(tǒng)跑出了驚人的“中國速度”——接受試驗的患者均成功實現(xiàn)腦控抓握，大部分患者在腦機接口輔助下的手部運動功能評分顯著提升。

  在團隊成員協(xié)助下，患者嘗試練習腦控彈琴。

  從“0到1”之后 以審慎之心破解更多難題

  歷經三年嚴謹驗證，今年3月13日，這款侵入式腦機接口醫(yī)療器械正式獲批上市。該產品獲批上市，不僅有望為數(shù)百萬患者點亮曙光，其進展更受到了中風、癲癇等廣大神經系統(tǒng)疾病群體的廣泛關注。

  面對腦機接口能否惠及更廣泛人群的期待，洪波表示，此次成果是立足國內臨床需求而解決的具體問題，要將應用拓展到中風、癲癇、抑郁、阿爾茨海默病等千萬人、甚至上億級患者群體，仍面臨諸多科學關卡與技術瓶頸，“NEO系統(tǒng)完成了‘從0到1’的突破，此后從1到100、1000……的發(fā)展，將由產業(yè)界更多創(chuàng)新團隊接棒完成?！?/p>

  當前，洪波團隊正基于現(xiàn)有的臨床成果，反向探索“從1回到0”的基礎科學命題。在已完成植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例經6個月腦控訓練后，自主手部運動功能評分顯著提升。這個意外的“神經修復”現(xiàn)象引發(fā)了團隊深層的科學追問：大腦與神經連接究竟發(fā)生了怎樣的變化？這些變化能否被進一步加速？破解這些臨床觀察背后的機理，正成為團隊的核心攻關任務。（作者：新華網(wǎng)岳祥芝）