近期，網(wǎng)上出現(xiàn)有關(guān)遼寧省沈陽(yáng)市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問(wèn)題的舉報(bào)。昨天，國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站公布了中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)上述疫苗的批簽發(fā)情況說(shuō)明，稱(chēng)疫苗不予簽發(fā)是因?yàn)闊o(wú)菌檢驗(yàn)不合格。

　　說(shuō)明稱(chēng)，2013年2月以后，中檢院在對(duì)遼寧依生公司申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽(yáng)性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問(wèn)題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。疫苗染菌，是疫苗類(lèi)產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問(wèn)題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會(huì)造成嚴(yán)重的健康危害，甚至危及接種者的生命。

　　隨即，食藥監(jiān)總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查。說(shuō)明稱(chēng)，檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問(wèn)題，無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。

　　在此情況下，中檢院專(zhuān)門(mén)召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。專(zhuān)家一致認(rèn)為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)?！睘榇?，中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專(zhuān)家論證意見(jiàn)，對(duì)與3批無(wú)菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達(dá)了書(shū)面通知。

　　昨天發(fā)布的說(shuō)明中附帶了3批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)不合格通知書(shū)和遼寧依生公司飛行檢查報(bào)告。(記者 張然)