中國中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展樣本

　　在絕大多數人眼里，藥品質量直接關系到健康;而在天士力人眼里，藥品質量關系到人的生命、企業(yè)的生命。“天士力模式”能給我們帶來怎樣的裨益?

　　以“生命質量”的名義

　　“早在企業(yè)初創(chuàng)的時候，遇到從科研到工業(yè)化放大過程中所出現(xiàn)的產品質量不穩(wěn)定問題，天士力的創(chuàng)始人閆希軍就和他的同事們一起，一邊掉著眼淚，一邊把藥從設備中倒出來，重新研究。從此以后，對質量的苛求就一直成為天士力發(fā)展歷程中的主旋律和最強音。”這是一家全國性媒體對天士力的一個細節(jié)的描述。事實上，這并不算是夸張的贊美，這只是一個真實記錄的小鏡頭。

　　在20余年的發(fā)展歷程中，天士力始終從“生命質量”的高度對待產品質量。正如企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的實施綱要中明確指出的那樣：把一切行為準則統(tǒng)一到確保產品質量上來。天士力一直這樣說的，也一直這樣做的。

　　為此，天士力建立了比中國藥典更為嚴格的內部質量控制標準，創(chuàng)造出了整套的復方中藥科學監(jiān)控評價體系，形成了從原料到產品的一整套指紋圖譜識別方法，打造出從中藥種植、提取、生產、營銷，乃至藥品研發(fā)和臨床試驗全程化質量管理體系，從而在藥品質量可控標準體系上達到了可與國際標準接軌的境界。

　　不得不承認，很長一段時間，我國的中藥制藥生產始終處于簡單粗放狀態(tài)，從種植、收集、加工到生產，沒有統(tǒng)一的質量標準，檢測方法落后，生產設備原始簡單，工藝水平相對較低。因此，藥品制作難以把控，藥品質量難以保障。這，成為了中藥現(xiàn)代化、國際化進程中的一大障礙。

　　天士力很清醒地看到了這一障礙，更看到中藥產品質量對于中藥產業(yè)新時代的核心競爭力和持續(xù)發(fā)展力的重要意義。那家全國性媒體的細節(jié)描述，實際上反映出，企業(yè)初創(chuàng)時期天士力對質量意義的前瞻性。

　　天士力對質量的追求始終是以標準化、產業(yè)鏈的系統(tǒng)思維來實現(xiàn)的，并因此最終打造出了從藥材種植、中間提取、制劑生產到市場經營全部符合系列標準的一體化現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈。

　　中藥屬于天然物，要保證中藥的質量，首先要解決藥材種植源頭的質量把控。我國于2003年開始啟動中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證試點工作，而天士力早在1997年就參照歐洲植物藥種植管理規(guī)范(GACP)，率先在陜西省商洛市建立了一座4000畝的藥源基地，后來成為了第一批通過我國GAP認證的藥源基地。

　　此后，天士力在云南等地又陸續(xù)建立了多個原材料基地，一邊對當地藥農進行藥材種植培訓，一邊從育苗、開花到長根，從施肥、澆水到采集，全過程嚴格控制，最大限度減少中藥藥材的質量差別，實現(xiàn)了對藥材種植生產全過程的標準控制和程序規(guī)范，確保藥材高品質、無污染、有效成份含量高，達到集約化、規(guī)范化的藥材種植要求，努力創(chuàng)建符合GAP標準的藥材種植的中藥生產第一車間。

　　目前，天士力正在全力推進安國數字中藥都的建設，目的就是實現(xiàn)中藥材資源持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新性探索，順應現(xiàn)代智能化工業(yè)的要求，以及信息網絡技術的新趨勢，以道地藥材與數字科技相結合的數字本草新理念、新模式，構筑質量追溯、藥材檢驗和電子交易“三網合一”的數字本草公共平臺，形成貫通全產業(yè)鏈的質量保障，服務大眾的大健康需求。

　　首先是整合道地藥材種植資源。在全國各區(qū)域建立道地藥材示范基地，在中藥產業(yè)鏈的第一源點，按GAP的規(guī)范種植，實現(xiàn)藥材種植管理和收儲、價格管控、標準化加工和金融服務等功能的集成化，形成輻射全國藥材主產區(qū)、拉動藥材技術升級和質量升級的能力。

　　其二是構建全國中藥材基地網絡。通過自主投資、股權合作、訂單合約等模式，在全國各大藥材資源產區(qū)，組建產地資源公司，建立中藥材規(guī)范化種植基地，利用物聯(lián)網等網絡技術，構建追溯體系，形成“來源可查、去向可追、責任可究、數量可計、質量可檢、等級有據”的六大核心信息鏈條，實現(xiàn)網絡一體化，為安國數字中藥都提供優(yōu)質、可控、可追溯的中藥材資源。

　　其三是打造“三網合一”的中藥材公共交易平臺。中藥材質量過程溯源、第三方檢驗、電子交易“三網合一”，打通中藥產業(yè)鏈最后“一公里”，將誠信認證、網上交易、在線支付、金融服務、質檢追溯和交易仲裁集成于一體，實現(xiàn)藥材產業(yè)的商業(yè)模式創(chuàng)新。

　　在中藥生產的第二個環(huán)節(jié)——有效成分提取方面，天士力又率先提出了中藥提取生產質量管理規(guī)范(cGEP)的概念，以多元指紋圖譜技術、中紅外、近紅外光譜技術為核心，實現(xiàn)對中藥提取物的質量分析與控制，從而保證提取物的質量及安全性穩(wěn)定可控，實現(xiàn)了中藥在提取分離等過程中的規(guī)范化、標準化、可控性及可追溯性。進而使得中藥提取成為中藥生產的第二車間，對推動中藥行業(yè)實現(xiàn)中藥提取的標準化、產業(yè)化和數字化產生積極的推動作用。

　　2013年，天士力就已全面通過了國家藥品生產質量管理規(guī)范(新版GMP)的認證，其滴丸劑、膠囊劑、粉針劑等各個劑型生產水平均達到了國際先進制造水平：創(chuàng)新研制了具有獨立知識產權、國際先進水平的自動化、智能化滴丸生產線;建立了中藥制劑生產在線監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)過程數據實時采集分析，有效控制制劑過程質量;打造出滿足GMP標準的制劑生產車間，最終實現(xiàn)了對提取、分離、濃縮、精制、過濾、干燥、包裝各個環(huán)節(jié)的標準化、規(guī)范化管理。這條先進的數字控制生產線，搭建起了GEP與GMP之間的橋梁，實現(xiàn)了中藥有效成分分離、精確分析作用機理，消除了傳統(tǒng)中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展中存在的產業(yè)瓶頸。

　　天士力對產品質量的把控并不是一賣了之，而是真正實現(xiàn)了全程化和可追溯性的管理。不僅通過了藥品經營質量管理規(guī)范GSP認證，還建立了符合GSP標準的營銷體系和信息管理系統(tǒng)(ERP)，使市場經營實現(xiàn)了標準化、信息化管理，確保用藥安全有效，防止質量事故的發(fā)生。

　　在產品研發(fā)和臨床試驗環(huán)節(jié)，天士力實施藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)，積極開展對新藥物的研發(fā)。對藥品非臨床研究中試驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件進行規(guī)范管理。此外，以建立國際先進、國內一流的CRO(合同研究)組織為目標，執(zhí)行藥物臨床實驗管理規(guī)范標準(GCP)的規(guī)定，確保了臨床實驗過程的規(guī)范，結果的科學可靠，使受試者的權益和安全得到確實的保障，也使得天士力藥品的臨床研究高度適應了中藥現(xiàn)代化、產業(yè)化的要求。

　　正是基于高起點，可持續(xù)的產品質量，基于對傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化進程的杰出貢獻，天士力成為中國單一品種銷量領先的中藥企業(yè)，成為中國獲得了美國FDA的IND臨床試驗批件的先行者，第一家完成FDAⅡ期臨床試驗并進入FDAⅢ期臨床試驗的中藥企業(yè);成為全球營銷網絡覆蓋40多個國家，主要產品以藥品身份進入韓國、越南、阿聯(lián)酋、俄羅斯等國家和地區(qū)醫(yī)藥市場的中藥企業(yè)。

　　值得一提的是，完全按照國際公認的GCP臨床試驗標準嚴格進行的FDAⅡ期臨床試驗，早已于2009年底完成。結果顯示出了在臨床統(tǒng)計學上有著顯著意義的正性作用。這一研究成果也為之后開始美國FDAⅢ期臨床試驗打下了堅實的基礎。

　　縱觀20年的發(fā)展歷程，天士力從行業(yè)中較早提出現(xiàn)代中藥的概念，成為中國現(xiàn)代中藥自主創(chuàng)新的典型代表，到創(chuàng)建第一個通過國家GAP認證的中藥種植基地;從最早提出建立現(xiàn)代中藥提取生產質量管理規(guī)范(GEP)標準，到推動GEP向更加完善的、動態(tài)的、更具操作性的cGEP方向擴展，運用指紋圖譜全程分析，解決了保證中藥成份清楚、質量可控這些問題……在傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化進程中，天士力創(chuàng)造出了太多的行業(yè)領先。

　　可以說，天士力的品牌建設之路，就是一條以質量立品之路，一條以創(chuàng)新立業(yè)之路。以追求質量和勇于創(chuàng)新，為品牌奠定了牢固的價值本元和持續(xù)的發(fā)展動力，并以此逐步形成了以質量為核心內涵的品牌文化體系;以質量為核心訴求的傳播內容體系;以質量價值為核心要素的品牌推廣體系;以質量與營銷相互促進，共同提升為宗旨的市場營銷體系這樣以產品品質為核心價值的品牌培育模式。

　　首先，對質量的追求，是天士力的企業(yè)理念以及愿景使命所決定的。天士力的企業(yè)理念是追求天人合一，提高生命質量;企業(yè)的愿景和使命是創(chuàng)造健康，人人共享;企業(yè)價值觀是以人為本，誠信通達，立天人合一之德，行大健康之道;企業(yè)精神是創(chuàng)新、包容、誠信、責任。無論創(chuàng)造健康，提高生命質量，還是以人為本，誠信與責任，都決定了天士力以質量為天，造福于人的企業(yè)價值觀。“質量”二字已經成為天士力最強大的基因表達，也是最強力的內核驅動，已經把對產品質量的追求上升到了“生命質量”的境界與高度。

　　其二，對質量的追求是天士力的品牌發(fā)展定位的必然要求。天士力以打造“中藥現(xiàn)代化、國際化第一品牌”為品牌定位，而中藥現(xiàn)代化、國際化的核心內涵就是藥品質量的提升與可控。為此，天士力遵循國內、國際行業(yè)標準，創(chuàng)建現(xiàn)代工藝技術與流程管理，打造出一條從藥材種植、中間提取、制劑生產到臨床試驗、市場經營一體化現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈。

　　其三，對質量的追求是天士力對品牌價值構建的內涵要求。天士力始終認為，質量對于品牌是最本質的內涵要素，是最核心的價值體現(xiàn)，是所有品牌價值的前提和基礎，是企業(yè)品牌戰(zhàn)略的第一保障。對于消費者，質量是消費者認識品牌的第一印象，是消費者認知品牌的第一感受，是消費者認可品牌的第一評介，是消費者認定品牌的第一選擇。

　　天士力對產品質量的高度重視與不懈追求，不僅推動了自身的長足發(fā)展，更為重要的是，帶動了中藥行業(yè)在產品質量上的根本性提升，為傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化進程起到了倡導者和先行者的引領和示范作用，真正成為了中藥現(xiàn)代化、國際化的著名品牌。

　　正如天士力董事會主席閆希軍所強調的那樣：“就是讓人們及時用上安全性更高、療效更好、質量更穩(wěn)定、使用更方便的現(xiàn)代中藥，提高患者的生命質量。這是天士力的終極目標。”