中新網(wǎng)9月8日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定的公告(2025年第79號(hào))。
為全面貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2025〕11號(hào))，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱規(guī)定)，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。該規(guī)定對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等中藥的生產(chǎn)監(jiān)管提出新要求。
此外，規(guī)定鼓勵(lì)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保障中藥材質(zhì)量，加快建設(shè)高水平數(shù)字化車(chē)間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
附件：中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定