12月22日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布關(guān)于回復(fù)上海證券交易所就綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“綠谷醫(yī)藥”）投資事項監(jiān)管工作函的公告，披露了關(guān)于其具體交易方式、后續(xù)整合以及阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）后續(xù)臨床試驗的進展等內(nèi)容。

　　對于這筆交易，市場最為關(guān)注的問題還是“收購若完成，何時才能將九期一重新推向市場”。根據(jù)公告，甘露特鈉膠囊修訂后的上市后確證性臨床試驗?zāi)壳耙勋@國家藥監(jiān)局藥審中心認可?；谠擁椖颗R床方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告等資料。

　　此外，公告還披露，綠谷醫(yī)藥此前曾以不合理會議名義支付講課費等違規(guī)宣傳銷售甘露特鈉膠囊，并因此被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬元罰款。復(fù)星醫(yī)藥方面稱，前述處罰未對綠谷醫(yī)藥經(jīng)營造成重大不利影響。同時，基于審計報告及盡調(diào)，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務(wù)和資金被占用的情況。

　　在上市后確證性臨床試驗尚未完成、核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊已停產(chǎn)停銷的背景下，復(fù)星醫(yī)藥仍決定斥資逾14億元，控股收購綠谷醫(yī)藥——這一收購方案此前在資本市場引起爭議。

　　12月15日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷醫(yī)藥及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。本次收購?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將通過復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及共同設(shè)立的SPV（特殊目的機構(gòu)）合計持有綠谷醫(yī)藥53%的股權(quán)，綠谷醫(yī)藥的核心藥品甘露特鈉膠囊也將被納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。

　　最新公告披露了交易的具體方式，本次收購采用“受讓存量股權(quán)+認購新增注冊資本”組合方式，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持有標的公司綠谷醫(yī)藥51%股權(quán)，實現(xiàn)控股。交易款項采用分期支付方式，在總計12.69億元、用于認購新增注冊資本的出資當中，首期6.35億元在交割日支付；剩余6.34億元將于首期支付完成之日起3年內(nèi)，視綠谷醫(yī)藥后續(xù)研發(fā)進展情況支付。

　　復(fù)星醫(yī)藥方面稱，該設(shè)計旨在結(jié)合臨床試驗的階段性成果控制實際出資進度，以實現(xiàn)對臨床風(fēng)險及投資風(fēng)險的動態(tài)把控。此外，綠谷醫(yī)藥創(chuàng)始人控制的主體將質(zhì)押本次收購后所持有的標的公司10%的股權(quán)，為潛在風(fēng)險事項可能給公司造成的損失提供擔(dān)保。

　　甘露特鈉自獲批上市以來的銷售情況

　　此次回復(fù)函也披露了甘露特鈉膠囊的具體銷售數(shù)據(jù)，從2019年獲批至2025年9月，甘露特鈉膠囊共計銷售金額達到19.20億元，銷售數(shù)量達677.11萬盒。值得注意的是，甘露特鈉膠囊因注冊批件到期，2024年11月起就未開展商業(yè)化生產(chǎn)。該藥品在重新開展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售前，還需補充完成上市后確證性臨床試驗并獲得國家藥品審評部門批準。

　　就市場關(guān)切的甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床進展，復(fù)星醫(yī)藥稱，根據(jù)2025年5月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為符合國內(nèi)最新研究規(guī)范、并參考國際上對該類藥物確證性臨床研究的要求，經(jīng)2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對前述上市后確證性臨床試驗方案進行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1312例增加至1950例。

　　截至2025年12月15日，該臨床研究已累計入組580例，尚需入組1370例?；谠撆R床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組，2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)，2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告等資料。

　　也就是說，甘露特鈉膠囊預(yù)計最早2029年才能重新開展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售。不過，時間表被拉長到2029年前后，也意味著這款藥物即便最終“闖關(guān)”成功，面臨的還有市場格局與支付環(huán)境的再一次洗牌。

　　對此，回復(fù)函提示風(fēng)險稱，甘露特鈉膠囊上市后的具體銷售情況還可能受到用藥需求、市場競爭、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。該藥品獲批準重新開展商業(yè)化銷售后，還需按屆時有效的醫(yī)保申報條件重新申請醫(yī)保準入；如該藥品的醫(yī)保準入進展不及預(yù)期，可能會對該藥品上市后的銷售產(chǎn)生影響。

　　截至目前，國內(nèi)已有6款阿爾茨海默病治療藥物上市，其中包括衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗、禮來的多奈單抗兩款新藥，以及多奈哌齊、美金剛等四款老藥。復(fù)星醫(yī)藥稱，甘露特鈉膠囊獲批準重新開展商業(yè)化銷售時，其市場競爭可能進一步加劇，該藥品的銷售存在不達預(yù)期可能性。

　　除了“九期一何時重新上市”以外，監(jiān)管機構(gòu)與資本市場同樣關(guān)注標的公司綠谷醫(yī)藥的合規(guī)歷史與潛在財務(wù)風(fēng)險。

　　回復(fù)函披露，綠谷醫(yī)藥此前因以不合理會議名義支付講課費等方式促進甘露特鈉膠囊銷售，被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬元罰款。復(fù)星醫(yī)藥方面稱，相關(guān)罰款已繳納，未對綠谷醫(yī)藥經(jīng)營造成重大不利影響，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在影響其持續(xù)經(jīng)營能力的重大行政處罰；而在完成收購后，復(fù)星醫(yī)藥也將持續(xù)加強對綠谷醫(yī)藥營銷活動的合規(guī)管控。

　　在潛在風(fēng)險防控方面，復(fù)星醫(yī)藥表示，安永華明會計師事務(wù)所對綠谷醫(yī)藥相關(guān)財務(wù)報表進行了審計并出具標準無保留意見?；趯徲媹蟾婕氨M調(diào)情況，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務(wù)和資金被占用的情況。

　　同時，復(fù)星醫(yī)藥還表示，本次收購?fù)瓿珊?，短期?nèi)預(yù)計不會對合并后的利潤造成重大影響。

　　標的公司（合并口徑）主要財務(wù)數(shù)據(jù)（單位：萬元）

　　經(jīng)審計，截至2025年9月30日，綠谷醫(yī)藥的資產(chǎn)規(guī)模、負債總額分別為8.06億元、7.95億元，分別約占復(fù)星醫(yī)藥總資產(chǎn)、總負債的0.68%、1.38%，對后者整體資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)的影響有限。

　　針對收購后的經(jīng)營與治理安排，復(fù)星醫(yī)藥在回復(fù)中亦提出，將在交易完成后把綠谷醫(yī)藥納入集團管理體系：在重大事項決策、研發(fā)及臨床、運營管理等方面建立相應(yīng)管控機制；此外，甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)將納入復(fù)星醫(yī)藥藥品制造體系管理，該藥品獲批上市后的銷售將由中樞神經(jīng)系統(tǒng)診療產(chǎn)品商業(yè)化團隊負責(zé)。