酮康唑膠囊外包裝。

國家食藥監(jiān)管總局稱該藥存在嚴重肝毒性不良反應 廣州大醫(yī)院已淘汰多年

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布通告稱，酮康唑口服制劑因存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大于效益，即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。生產企業(yè)要對已上市銷售的酮康唑口服制劑在2015年7月30日前全部完成召回。

　　記者了解到，酮康唑是老一代抗真菌藥物，由于其口服制劑所引起的藥物性肝損害發(fā)生率明顯高于其他抗真菌藥物，在廣州的大醫(yī)院已經淘汰十多年。去年香港衛(wèi)生署也因同樣原因禁止酮康唑口服制劑在香港銷售。此前，在2011年8月底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也曾發(fā)過不良反應通報，提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性。

　　文/廣州日報記者伍仞

　　使用酮康唑外用制劑無需擔心

　　酮康唑是老一代的抗真菌藥物。酮康唑有多種劑型：口服、軟膏、洗劑等，其中口服制劑主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。

　　廣州市第一人民醫(yī)院皮膚科主任方銳華介紹：“在新型抗真菌藥物還沒出現以前，酮康唑口服制劑在皮膚科會用于治療灰指甲等真菌性皮膚病。盡管這種藥效果很好，但是我們醫(yī)院十多年前就已經停止酮康唑作為內服藥使用了。其間使用過酮康唑口服制劑和爐甘石、其他藥水混起來局部外用，以治療花斑癬、念珠菌龜頭炎等，近年則完全沒有這一劑型了?！?/p>

　　方銳華解釋，停用原因就是監(jiān)測到有大約一半口服酮康唑的患者會發(fā)生藥物性肝損害。有的患者一服藥轉氨酶就會升高，輕微的話可能不會有什么不適癥狀，但嚴重的會感到疲勞乏力，出現黃疸、消化道癥狀，甚至出現急性藥物性肝炎、急性肝壞死等。

　　方銳華介紹，實際上抗真菌藥物普遍存在一定的肝毒性，所以口服抗真菌藥的患者在開始治療前都要檢查肝腎功能、血常規(guī)，治療期間也要嚴密監(jiān)測。但新型抗真菌藥物的肝損害發(fā)生率已經大為下降，大約10個里面只有一兩個?！按筢t(yī)院普遍已經淘汰酮康唑口服制劑，但可能一些小診所還在使用，門診偶爾會有病人告訴我在某個小醫(yī)院醫(yī)生給他開了這個藥?！?/p>

　　本次國家食品藥品監(jiān)督管理總局禁用的僅是酮康唑的口服劑型。至于酮康唑的外用制劑，如洗劑和軟膏，方銳華表示，皮膚科一直有使用，外用藥物能通過皮膚進入體內的量非常少，只要正確使用，就不必過于擔心。

　　2011年就曾建議慎用酮康唑口服制劑

　　記者了解到，酮康唑口服制劑由于導致的肝損傷發(fā)生率比其他抗真菌藥多，香港衛(wèi)生署規(guī)定從去年7月1日起就不可在香港銷售。

　　而在2011年8月底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就曾發(fā)出過藥品不良反應信息通報，提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性。根據通報，2004年1月1日至2011年7月12日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例，涉及不良反應表現為2314例次，不良反應/事件主要為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害等。

　　當時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議，醫(yī)護人員和患者在選擇用藥時，只有其他抗真菌藥物治療無效，且使用的效益大于風險時，才考慮使用本品；建議患者治療前應先進行肝功能檢查，且在治療期間應定期檢查，監(jiān)測可能由肝毒性引發(fā)的癥狀。