近日，“大批中成藥將退出市場” 的話題持續(xù)引發(fā)熱議。
距離2026年7月1日的執(zhí)行節(jié)點僅剩半年，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地已進入沖刺階段，該條款為中成藥再注冊劃定了明確的硬性門檻。
3年期限將至
《中藥注冊管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。
《專門規(guī)定》第七十五條明確，持有人應(yīng)當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
央視此前報道，《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，截至2023年5月，我國有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，現(xiàn)有約9000多個中藥品種，約5.7萬個有效批準文號。
行業(yè)將迎來深度洗牌
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇對中國證券報記者表示，距離2026年7月1日中成藥再注冊“大限”僅剩半年，行業(yè)正經(jīng)歷深度洗牌。
他表示，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥批準文號中，超70%因【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】標注“尚不明確”面臨再注冊風(fēng)險，完成三大安全信息補充的合規(guī)品種占比不足30%，頭部企業(yè)合規(guī)率超70%，中小藥企普遍低于20%，行業(yè)分化態(tài)勢顯著。
鄧勇認為，中小藥企補齊安全數(shù)據(jù)面臨多重困境：單品種整改成本約2000萬元，周期長達3年，多數(shù)企業(yè)年利潤不足千萬元，資金壓力巨大；中藥復(fù)方成分復(fù)雜，RWS（真實世界消費者追蹤數(shù)據(jù)）設(shè)計與數(shù)據(jù)歸因難度高，技術(shù)壁壘突出；臨床藥理、藥物警戒等專業(yè)人才短缺，供應(yīng)鏈追溯能力不足，且低價值品種整改存在成本-收益失衡，進一步加劇出清壓力。
在鄧勇看來，順利度過整改的企業(yè)需具備核心特質(zhì)：全產(chǎn)業(yè)鏈布局保障藥材質(zhì)控與數(shù)據(jù)一致性，提前積累安全數(shù)據(jù)與藥物警戒體系，擁有專業(yè)研發(fā)合規(guī)團隊或深度綁定頭部CRO（定制研發(fā)機構(gòu)），聚焦高價值獨家品種優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，且具備穩(wěn)健現(xiàn)金流與融資能力。
鄧勇表示，此次行業(yè)出清本質(zhì)是推動產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型，未來競爭壁壘將從批文數(shù)量、價格優(yōu)勢轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)資產(chǎn)、臨床價值、全鏈條質(zhì)控、創(chuàng)新能力與合規(guī)體系。企業(yè)需以“分層投入、價值優(yōu)先”平衡老藥整改與創(chuàng)新研發(fā)：核心品種優(yōu)先保障合規(guī)投入，潛力品種聯(lián)合分攤成本，低效品種主動剝離；創(chuàng)新研發(fā)聚焦經(jīng)典名方現(xiàn)代化、改良型新藥與高需求中藥創(chuàng)新藥，通過行業(yè)聯(lián)盟數(shù)據(jù)共享、數(shù)字化工具應(yīng)用與外部協(xié)作提升效率。
鄧勇認為，此次再注冊整改是中成藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵拐點，企業(yè)需快速盤點批文風(fēng)險、聚焦核心資源、強化合規(guī)與創(chuàng)新能力，方能在行業(yè)重構(gòu)中把握機遇，推動產(chǎn)業(yè)向規(guī)范化、價值化方向升級。
中國醫(yī)藥健康發(fā)展促進專家委員會主任委員申勇對中國證券報記者表示，《專門規(guī)定》的核心要求是完善中成藥說明書中禁忌、不良反應(yīng)等安全性內(nèi)容，改變此類信息多標注“尚不明確”的現(xiàn)狀。這一政策出臺，源于早期中成藥多由傳統(tǒng)方劑轉(zhuǎn)化而來、安全性研究薄弱，導(dǎo)致相關(guān)信息缺失，而隨著社會發(fā)展和公眾安全意識提升，這一現(xiàn)狀已不合時宜，監(jiān)管部門遂要求企業(yè)三年內(nèi)完成補充完善。
申勇表示，目前，多數(shù)獨家品種已提前完成整改，基本可滿足再注冊要求；部分品類批文多、競爭激烈，不少市場認可度低、銷量有限的產(chǎn)品，企業(yè)因不愿承擔(dān)整改的資金和研發(fā)投入，且投入回報難預(yù)期，可能放棄相關(guān)批文。這是市場選擇的結(jié)果，部分批文多但核心暢銷產(chǎn)品少的企業(yè)，也會聚焦核心、放棄非優(yōu)勢產(chǎn)品整改。